力声特:人工耳蜗的国产化先行者 “生命因你而美”|约见·资本人

摘要

与目前市面主流人工耳蜗不同,力声特实现了芯片自主设计研发,不依靠进口,核心技术自主可控,获得了60多项国家专利,其中发明专利16项,形成了人工耳蜗技术的完全自主知识产权。

  导读:

  中国听力残疾人有2780万,其中重度、极重度聋有739万,其中80%是感应神经性聋,大概是600万,需要植入人工耳蜗。

  但是人工耳蜗非常昂贵,十几年前,当时全世界只有三家公司,国内还没没有一家企业。

  2004年,一家在上海的企业力声特,在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院人工耳蜗项目成果的基础上组建,专门致力于人工耳蜗等高端医疗器械产品产业化,成为过国内第一家进行人工耳蜗产业化的企业。

  与目前市面主流人工耳蜗不同,力声特实现了芯片自主设计研发,不依靠进口,核心技术自主可控,获得了60多项国家专利,其中发明专利16项,形成了人工耳蜗技术的完全自主知识产权。

  以下为采访正文:

  全景网:人工耳蜗的技术研发和产业化之路有什么特点?

  力声特孙增军:医疗器械,它综合了很多的学科,从产品的设计开发,到临床验证,需要比较长的一个周期,人工耳蜗涉及的学科比较多,这个产品也是一个系统工程,(涵盖)临床、听力学、信号处理技术、集成电路、精密制造等等,技术门槛比较高。

  全景网:力声特人工耳蜗“纯中国芯”,所带来的技术挑战?

  力声特孙增军:人工耳蜗有三个关键技术,一个是核心的芯片,植入芯片,第二个是编码策略,就是神经编码,编码策略这块;第三个就是密封工艺,芯片(难度)能够占到一半左右。

  从公司成立之初到现在,整个的研发投入,整个的投入大概6亿元左右。

  2005年,力声特推出国产第一代(REZ-I型)人工耳蜗,并制定第一个国产人工耳蜗企业技术标准,2011年获得国内第一个人工耳蜗产品注册证书,适用于18岁及以上的患者。2011年,取得注册证之后,就是真正的意义上的一个产业化、产品化的产品。

  全景网:力声特的产业化之路走了15年,为什么先从18岁成人再到6岁以上的儿童?

  力声特孙增军:我们第一代的耳蜗,我们当初是参考FDA,先做18岁以上的成人的验证,然后再做儿童的验证,所以说一代的适应症是18岁以上的成人。

  海南海药收购力声特后,2012年力声特加快创新和产业化步伐,2012年开始第二代人工耳蜗产品的研发,2015年力声特在上海国际医学园的生产基地建成并投入使用,设计产能达到1万套/年。2019年5月27日,力声特获得国家药品监督管理局颁发的人工耳蜗植入体《医疗器械注册证》,适用于年龄在6周岁及以上的患者,新一代人工耳蜗适应人群从成人扩展到儿童。

  全景网:力声特人工耳蜗产品在市场的占有率情况?

  力声特孙增军:我们一代的,因为限于成人,只能是在成人市场,我们能够占到25%左右的市场份额。我们期望新一代的产品上市之后,是六岁以上,同样能够占到这个份额,而且能够逐渐扩大,进行国产替代这一块。

  全景网:适用于六岁以下儿童的人工耳蜗产品什么时候可以出来?

  力声特孙增军:目前我们正在做六岁以下的临床验证,国药局要求70例,现在我们完成了50例。我们预计要到明年的年底,甚至是稍微晚,后年的年初可以拿到六岁以下的生产批文。

  全景网:人工耳蜗产品在中国的市场前景?国产品牌如何与国际品牌竞争?

  力声特孙增军:人工耳蜗和其他的医疗器械不一样,人工耳蜗植入也是个系统工程,它植入之后并不是说植入之后就完事了,还要后期的进行康复,进行训练。很多的耳聋患者植入人工耳蜗,包括国家项目,或者是很多的基金捐赠,但是后期他们再去升级的时候,很多人就升级不起,就会导致二次反聋、二次返贫,但是国产这块,我们可以为他终身,让他终身用得起,终身用的好。

  和国外的产品一直在竞争的, 我们自己研发可以突出我们的一些特点,比如说在汉语识别方面,包括未来的一些产品在智能化应用方面,加人工智能等方面,可以突出我们特点,可以部分超越或部分赶近。

  全景网:考虑过走出国门吗?

  力声特孙增军:国际市场还是个蓝海,因为力声特,我们从去年也开始做欧盟的CE认证,我们现在瞄准了“一带一路”沿线国家,包括俄罗斯片区,东南亚等等地区,包括我们的产品正在做CE认证,预计今年年底、明年年初可以获得CE认证,然后是逐步走向国际市场。

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